我們知道無塵車間是可以分為很多潔凈等級(jí)的，不同的行業(yè)不同的產(chǎn)品要求的潔凈等級(jí)也是不一樣的，對(duì)于施工要求也是不一樣。那gmp車間潔凈級(jí)別劃分又是怎么樣的呢？這篇文章清陽工程小編來給您詳細(xì)介紹一下。

2010新版中國GMP規(guī)定潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別。

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)。如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％

操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0. 54m/s

垂直風(fēng)速≥0. 36m/s

高效過濾器的檢漏大于 99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa, 同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈。

C 級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa, 同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于 99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

D 級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃

潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥15次/h

壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99. 97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測試)

清陽工程成立于2007年，是一家專業(yè)的建筑裝修裝飾工程公司，自有團(tuán)隊(duì)百人，自有設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)線。專注于潔凈凈化施工15年，施工案例400多家，行業(yè)涉及20多種，可承接各種A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)等各種潔凈等級(jí)的GMP車間凈化工程，專業(yè)二級(jí)資質(zhì)的工程公司，提供設(shè)計(jì)、裝修、建造一站式服務(wù)，不分包、不轉(zhuǎn)包，價(jià)格公道合理，交期準(zhǔn)時(shí)。詳細(xì)了解我們，請聯(lián)系在線客服或電詢18015531058。