藥品的生產(chǎn)是很?chē)?yán)格的，不管是生產(chǎn)原料、生產(chǎn)管理，還是生產(chǎn)環(huán)境都很?chē)?yán)格，需要在gmp車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，還要通過(guò)相關(guān)的認(rèn)證。那么藥廠新車(chē)間gmp認(rèn)證流程是怎樣的？

藥廠新車(chē)間gmp認(rèn)證流程還是挺復(fù)雜的。首先應(yīng)該滿足一定的申報(bào)條件：1、應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。2、注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品gmp認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。3、除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品gmp認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品gmp證書(shū)》有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。

具體的認(rèn)證流程如下：

（一）申請(qǐng)：申請(qǐng)人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（一式兩份）及申請(qǐng)書(shū)電子文檔，并附相關(guān)材料。

（二）受理：申請(qǐng)材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書(shū)；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)充材料通知書(shū)》；不予受理的出具《不予受理通知書(shū)》。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查：經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，一次性書(shū)面通知審查企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。

（四）審查：省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告，公告無(wú)異議的，頒發(fā)《藥品gmp認(rèn)證審批件》和《藥品gmp證書(shū)》，公告有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。對(duì)不符合藥品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品gmp認(rèn)證審批意見(jiàn)》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，頒發(fā)《藥品gmp認(rèn)證審批件》和《藥品gmp證書(shū)》；仍不符合的，發(fā)給《藥品gmp認(rèn)證審批意見(jiàn)》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品gmp證書(shū)》由原發(fā)機(jī)構(gòu)收回。

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