溫州制藥潔凈室的裝修工作，關(guān)乎藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全，需著重從材料選擇、空氣凈化、結(jié)構(gòu)密封性、施工流程及合規(guī)性這五大核心要素出發(fā)，進行精心規(guī)劃與實施。以下將對具體的裝修要點展開詳細闡述。

一、材料選擇：兼顧耐久性與清潔性

墻面與地面材料

1.?推薦材料：不銹鋼、聚合物涂料、HPL密胺樹脂板（防火板）以及GRP玻璃鋼板是較為理想的墻面與地面選材。這些材料在制藥潔凈室的應(yīng)用中各有優(yōu)勢。

2.?特性要求：

- 表面特性：要求材料表面光滑且無縫隙，如此一來，灰塵便難以積聚，從而維持室內(nèi)的潔凈環(huán)境。例如，光滑的表面使得灰塵無法附著，易于清潔。

- 耐腐蝕性：需具備耐化學(xué)品腐蝕的能力，像消毒水、酒精等在制藥過程中常用的化學(xué)品，不會對材料造成損害。這保證了材料在長期接觸這些化學(xué)品后，依然能保持良好的性能。

- 其他特性：材料還應(yīng)具有抗靜電和防潮的特性，以減少微生物滋生的可能性。靜電可能吸附灰塵，而潮濕環(huán)境容易滋生微生物，因此這兩個特性對于制藥潔凈室至關(guān)重要。

3.?示例說明：HPL板憑借其耐沖擊且易清潔的特點，特別適用于需要高頻率清洗的區(qū)域，如生產(chǎn)車間的過道、操作區(qū)等；GRP板的耐擦洗和抗酸堿性能出色，在醫(yī)用潔凈房的使用中表現(xiàn)優(yōu)異，能夠滿足藥品生產(chǎn)對環(huán)境的嚴格要求。

天花板材料

1.?推薦材料：防塵、防靜電的彩鋼板或鋁板是天花板的首選材料。這些材料能夠有效防止灰塵積累，避免因靜電吸附灰塵而影響潔凈室的空氣質(zhì)量。

2.?關(guān)鍵點把控：天花板與墻面的接縫處必須進行密封處理，這是防止灰塵滲透的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。密封處理不當(dāng)，灰塵可能通過縫隙進入潔凈室，從而破壞室內(nèi)的潔凈環(huán)境。

二、空氣凈化：構(gòu)建高效過濾與氣流調(diào)控體系

過濾系統(tǒng)

1.?配置詳情：過濾系統(tǒng)由初效、中效、高效過濾器組成。初效過濾器負責(zé)過濾≥5μm的顆粒，中效過濾器針對1 - 5μm的顆粒進行過濾，而高效過濾器（HEPA）則能過濾≥0.3μm的微小顆粒。這種三級過濾配置，層層把關(guān)，確保進入潔凈室的空氣達到高潔凈度標準。

2.?布局設(shè)計：采用FFU（風(fēng)機過濾單元）覆蓋送風(fēng)面，以此實現(xiàn)垂直單向流或水平單向流的氣流模式。單向流能夠使空氣有序流動，減少塵埃顆粒的擴散，保證室內(nèi)空氣的潔凈度。

溫濕度與壓差控制

1.?溫濕度范圍：在無特殊要求的情況下，將溫度控制在18 - 26℃，相對濕度維持在45% - 65%。適宜的溫濕度環(huán)境不僅有助于藥品的生產(chǎn)和儲存，還能提高工作人員的舒適度。

2.?壓差設(shè)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差需≥10Pa，相鄰級別潔凈區(qū)之間的壓差≥5Pa。通過合理的壓差設(shè)置，形成空氣流動的屏障，防止污染物從非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)。

3.?控制設(shè)備：借助恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)來精確控制溫濕度，并配合壓差表實時監(jiān)測壓差變化，以便及時調(diào)整，確保溫濕度和壓差始終處于規(guī)定范圍內(nèi)。

排風(fēng)系統(tǒng)

1.?設(shè)計原則：排風(fēng)系統(tǒng)采用負壓控制設(shè)計，其目的在于防止污染物外泄，確保潔凈室內(nèi)的污染物不會擴散到外界環(huán)境中。

2.?案例說明：以生物制藥潔凈室為例，需安裝獨立排風(fēng)裝置，并且要保證氣鎖間的氣流方向正確。獨立排風(fēng)裝置能夠更有效地控制污染物的排放，而正確的氣鎖間氣流方向則可避免不同區(qū)域之間的交叉污染。

三、結(jié)構(gòu)密封性：全方位防止外部污染侵入

圍護結(jié)構(gòu)

1.?墻體選擇：選用氣密性良好的彩鋼板或鋁板作為墻體材料，這些材料在保證結(jié)構(gòu)穩(wěn)固的同時，具備良好的密封性能。在墻體的接縫處，需采用打膠密封的方式，進一步增強密封性，防止外界空氣和灰塵進入潔凈室。

2.?門窗要求：門窗應(yīng)采用雙層玻璃窗，并內(nèi)置干燥劑，以增強防潮性能。同時，門窗的氣密性等級需≥4級（GB/T 7106 - 2008），確保在關(guān)閉狀態(tài)下，外界的灰塵和污染物無法通過門窗縫隙進入室內(nèi)。

氣鎖間設(shè)計

1.?功能作用：氣鎖間在人員或物料出入潔凈室時，起到控制氣流的關(guān)鍵作用，有效防止交叉污染。當(dāng)人員或物料進出時，氣鎖間能夠隔離不同區(qū)域的空氣，避免潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的空氣直接流通。

2.?類型劃分：氣鎖間分為人員氣鎖間和物料氣鎖間，兩者的門禁需采用互鎖設(shè)計。這樣可以確保在同一時間內(nèi)，只有一個門能夠打開，進一步防止空氣的無序流動和交叉污染。

地面處理

1.?工藝步驟：地面處理需經(jīng)過環(huán)氧自流平找平、防潮、防靜電處理等工藝。環(huán)氧自流平能夠使地面平整光滑，便于清潔；防潮處理可防止地面受潮發(fā)霉，影響潔凈室環(huán)境；防靜電處理則能避免因靜電引發(fā)的安全問題和對藥品生產(chǎn)的影響。

2.?質(zhì)量要求：地面的平整度需≤2mm/2m，并且要實現(xiàn)無縫拼接。這樣的要求有助于保持地面的清潔，減少灰塵積聚和微生物滋生的可能性。

四、施工流程：分階段實現(xiàn)精細化管控

設(shè)計階段

1.?合規(guī)遵循：設(shè)計必須嚴格符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及地方標準，如《浙江省潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》。這些規(guī)范和標準為潔凈室的設(shè)計提供了明確的指導(dǎo)，確保潔凈室的建設(shè)符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全要求。

2.?BIM協(xié)同應(yīng)用：運用BIM技術(shù)模擬氣流組織及管線排布，通過這種方式可以提前發(fā)現(xiàn)并避免各系統(tǒng)之間的碰撞。例如，能夠清晰地看到FFU、凈化燈、空調(diào)管線等之間的空間關(guān)系，優(yōu)化布局，提高施工效率和質(zhì)量。

施工階段

1.?隔斷安裝順序：先搭建隔斷框架，為后續(xù)墻面和天花板的安裝提供穩(wěn)固的支撐。在框架搭建完成后，再依次安裝墻面和天花板，確保整個圍護結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性和密封性。

2.?設(shè)備安裝配合：FFU、凈化燈、空調(diào)等設(shè)備的安裝需與裝修同步進行。這樣可以保證設(shè)備與裝修之間的協(xié)調(diào)性，避免因先后順序不當(dāng)而導(dǎo)致的安裝問題，同時也能提高施工效率，縮短工期。

3.?驗收標準明確：采用粒子計數(shù)器檢測潔凈度，使用熱球風(fēng)速儀測試風(fēng)速均勻性，以此作為施工質(zhì)量的驗收標準。通過這些專業(yè)設(shè)備的檢測，能夠準確評估潔凈室的性能是否符合設(shè)計要求。

調(diào)試與維護

1.?氣密性測試：運用光度計法檢測高效過濾器的泄漏率，要求泄漏率≤0.01%。高效過濾器是空氣凈化系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分，確保其氣密性對于保證潔凈室的空氣潔凈度至關(guān)重要。

2.?定期維護計劃：制定定期維護計劃，每2個月清洗初效濾網(wǎng)，每6個月更換中效濾網(wǎng)，每2年更換高效濾網(wǎng)。定期的維護能夠保證過濾系統(tǒng)的正常運行，延長設(shè)備使用壽命，確保潔凈室始終保持良好的空氣凈化效果。

五、合規(guī)性：嚴格遵循法律法規(guī)與GMP標準

法律法規(guī)依據(jù)

1.?國家法規(guī)：依據(jù)國家《藥品管理法》以及《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50073 - 2013），這些法律法規(guī)為制藥潔凈室的建設(shè)提供了基本的法律框架和技術(shù)標準，確保藥品生產(chǎn)過程的合法性和安全性。

2.?地方標準遵循：同時，要遵循浙江省《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（DB33/1034 - 2016），地方標準結(jié)合了當(dāng)?shù)氐膶嶋H情況和行業(yè)特點，對潔凈室的設(shè)計、施工和運營提出了更具針對性的要求。

GMP認證要點

1.?環(huán)境控制重點：在GMP認證中，塵粒和微生物是重點控制對象。潔凈室的設(shè)計、施工和運營都應(yīng)以有效控制塵粒和微生物為目標，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

2.?記錄要求：溫濕度、壓差、潔凈度等數(shù)據(jù)需實時記錄并存檔。這些記錄不僅是對潔凈室環(huán)境的監(jiān)控依據(jù)，也是GMP認證審核的重要內(nèi)容，有助于追溯和評估藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境狀況。

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