藥品治病救人的功效決定了它的生產過程也會相當嚴格，藥品生產車間需要符合gmp車間標準，嚴格控制塵埃數(shù)量和微生物數(shù)量，一般潔凈等級要達到十萬級或以上的標準。那么，十萬級gmp藥品生產車間是怎樣的標準呢？

gmp要求藥品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品的質量符合法規(guī)要求。藥品gmp車間一般有萬級、十萬級和三十萬級，而以十萬級居多，而這個級別的要求和標準也是比較嚴格的。

1、一般使用10萬級藥品生產車間的場合有：口服液車間、生測室、潔凈采樣車間、潔凈棚、灌裝車間和內包裝車間等對潔凈度要求比較高的場合。

2、塵粒最大允許數(shù)：大于或等于0.5微米的粒子不超過3500000，大于或等于5微米的粒子數(shù)量不超過20000個。

3、微生物最大允許數(shù)：浮游菌數(shù)量不超過500個每立方米；沉降菌不超過10個每培養(yǎng)皿。

4、十萬級的溫濕度要求是：溫度冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

5、新風補充量：總送風量的20%-30%；照度大于等于300Lux。

6、壓差：同樣潔凈度等級之間保持一致的壓差；不同潔凈度等級的壓差大于或等于5Pa，潔凈室和非潔凈室壓差要大于或等于10Pa。

7、噪音：十萬級噪聲級≤65dB（A）。

8、材料：不同的地方使用的材料均應該符合十萬級gmp藥品生產車間的標準。

9、人員進出：為了防止人員進出將細菌和污染物帶入無塵車間，所以應該按照嚴格的操作程序來進入。一般步驟是：換拖鞋→進入一更、洗手→進入二更，換上潔凈帽、潔凈服、潔凈鞋→進入緩沖區(qū)，戴口罩，手消毒→風淋室自凈→進入gmp車間。具體要根據(jù)生產藥品的種類來確定。

總之，十萬級gmp藥品生產車間的標準是非常嚴格的，無論是建設車間還是生產過程都應該嚴格遵守。清陽工程是一家凈化工程公司，專業(yè)二級施工資質，百人團隊，可提供從設計、裝修到建設全套服務。我們在藥品、食品、實驗室、醫(yī)療器械、化妝品等gmp車間裝修方面有著很多成功的案例。如果想了解更多清陽的詳情，可以咨詢在線客服。